医薬品等の適合性調査について

　国内において医薬品等の製造販売業者が医薬品等を新たに製造販売したり、医薬品等製造業者が輸出用の医薬品等を製造しようとするときは、原則として、承認もしくは一部変更承認を受けようとする品目又は製造をしようとする品目について、その製造所ごとに医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（以下、ＧＭＰ省令という。）への適合性を確認するＧＭＰ適合性調査を受審する必要があります。また、本調査は承認又は一部変更承認を受けようとするときのほか、製造販売承認後5年ごとにも受審する必要があります。

提出書類

１　承認時調査及び一部変更承認申請時調査、輸出用医薬品の輸出届出に伴う調査

（１）医薬品等適合性調査申請書

（２）申請内容の電子データを記録した電磁的記録媒体

（３）適合性調査申請手数料
　　　薬務関係手数料一覧表 [PDFファイル／71KB]

（４）製造販売承認申請書、製造販売承認事項一部変更承認申請書の写し

（５）輸出用医薬品製造届書の写し（輸出用医薬品の場合）

２　定期調査

（１）​医薬品等適合性調査申請書

（２）申請内容の電子データを記録した電磁的記録媒体

（３）適合性調査申請手数料
　　　薬務関係手数料一覧表 [PDFファイル／71KB]

（４）製造販売承認書、一部変更承認申請書、軽微変更届書の写し
　　　※最新の製造方法、規格及び試験方法、原材料規格等が確認できるもの。

（５）輸出用医薬品製造届書及び変更届書の写し（輸出用医薬品の場合）

（６）過去５年間の申請品目に係る回収の有無（有りの場合は、その概要）
　　　※無しの場合は申請書の備考欄にその旨を記載してください。

（７）代表品目の選定根拠資料
　　　※剤形、製造工程、製造設備、直近の製造実績、過去の調査で代表品目となった履歴等をふまえて作成してください。

（８）宣誓書

申請時期

　調査予定日の１ヶ月前を目安に申請を行ってください。

提出先

　　〒960-8670　福島県福島市杉妻町２番１６号　西庁舎７階　
　　福島県保健福祉部薬務課　審査・試験担当

留意事項

（１）手数料は福島県収入証紙で納付してください。購入方法は下記のページをご確認ください。
　　　※申請電子データシステム（ゲートウェイシステム）を利用したオンライン申請を行う場合も、手数料は収入証紙による納付が必要です。
　　　福島県収入証紙売りさばき所

（２）収入証紙を郵送する場合は簡易書留またはレターパックプラスで送付してください。

（３）申請書を郵送する場合は電磁的記録媒体返却用の返信用封筒を添付してください。