医薬品等製造業等関係（過去のお知らせ）

薬務課トップページに掲載した過去のお知らせです。

＜関連リンク＞

• 薬事法施行規則の一部が改正(医療機器の総括製造販売責任者及び責任技術者の要件の一部変更) [PDFファイル／261KB]　（平成24年9月11日掲載)
• ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検について [PDFファイル／110KB]
• ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品、医療機器等の自主点検についてのＱ＆Ａについて [PDFファイル／61KB]
• かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について [PDFファイル／1.58MB](平成24年9月26日掲載)
• 改正薬事法施行前後の移行期に関するＱＭＳ調査の取扱いについて [PDFファイル／60KB]（平成26年2月7日掲載）
  各医療機器・体外診断用医薬品製造販売業者・製造業者におかれましては、各品目の承認・認証日から5年ごとの期日が改正法施行日（平成26年11月後半）の「前」か「後」かの確認をお願いします。
• 診断・治療等を目的としたプログラム（ソフトウェア）が新たに医療機器に位置付けられます。（平成26年10月6日掲載）
  厚生労働省・意見募集（パブリックコメント） →http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495140232&Mode=0
  プログラム医療機器特別講習会→医療機器センターホームページ、総合健康推進財団ホームページ
• ノルウェー産のウシ等由来物を原料等として製造される医薬品等の自主点検について  [PDFファイル／109KB]（平成27年2月2日掲載）
• 医療機器プログラムの経過措置期間（平成27年2月24日まで）に係る製造販売承認申請等の対応について [PDFファイル／111KB]（平成27年2月20日掲載）
• 医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（一般社団法人日本医療機器産業連合会のホームページへリンク）（平成28年8月18日掲載）一般社団法人日本医療機器産業連合会より、医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）が作成されましたので、ご確認ください。
• 平成28年度医療機器品質マネジメント人材育成セミナーを開催します。（平成28年12月28日掲載）
  開催ブログラム[PDFファイル／158KB]　　参加申込書[Wordファイル／21KB]　[PDFファイル／83KB]
  ふくしま医療機器開発支援センターについて
• 平成28年度医療機器安全管理スキルアップ実機演習セミナーを開催します。（平成28年12月28日掲載）
  開催要領[PDFファイル／90KB]　　参加申込書[Wordファイル／21KB]　[PDFファイル／76KB]
  開催場所アクセスhttp://fmddsc.jp/access/　　
• 【医療機器製造販売業・製造業者向け】滅菌バリデーション基準の制定について [PDFファイル／211KB] （令和4年10月19日掲載）
• 【医療機器製造販売業・製造業者向け】「滅菌バリデーション基準の制定について」の訂正について [PDFファイル／216KB]（令和4年10月24日掲載）
• 医療用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について（令和4年11月7日掲載）
• システアミンを配合した化粧品の使用上の注意等について　通知 [PDFファイル／669KB]（令和6年7月12日掲載）
• 化粧品基準の一部を改正する件について　通知 [PDFファイル／81KB]（令和6年7月12日掲載）